Как лекарства попадают в украинские аптеки

Как лекарства попадают в украинские аптеки
Фото из открытых источников

Максим Багреев

Украинский предприниматель, экономист и журналист

Рядовой украинский гражданин во время визита в аптеку вряд ли когда-нибудь задумывается над тем, какой путь проходят лекарства перед тем, как попадают на полки фармацевтических заведений.

На самом деле между фармацевтическим заводом и аптекой лекарства проходят еще регистрацию, контроль качества и безопасности. Это целая отдельная отрасль бизнеса, которая имеет представительство в, как минимум, всех странах бывшего СССР.

К примеру, иностранный производитель лекарств когда хочет "войти" на украинский рынок, должен осуществить регистрацию в соответствии с регламентированным порядком. Такую регистрацию выполняет Министерство здравоохранения Украины, а экспертизу материалов (документов) — Государственный Экспертный Центр Минздрава Украины.

Новости по теме

Изменения в законодательстве, растущие масштабы государственного регулирования отрасли и новые подходы к предоставлению медицинских услуг, а также тенденции развития фармацевтики требуют от иностранного производителя искать себе в Украине юридического посредника.

Отдельный вопрос — это различия в фармацевтическом законодательстве Украины и ЕС. Начиная с 2005 года, когда впервые были обозначены евроинтеграционные процессы, украинское законодательство в этой сфере начало подстраиваться под законодательство ЕС, которое, в свою очередь, конечно, тоже не стоит на месте и постоянно меняется.

Решение правовых вопросов в данном сегменте требует не только знания тонкостей правового регулирования отрасли, но и особенностей украинского бизнес-климата, принципов работы государственных органов.

Так, для регистрации производителю надо собрать большое количество документов — регистрационное досье. Документация разделена на 5 частей (Модулей), состоит более чем из 130 разделов, где прописаны все аспекты производства, маркировки, управления качеством, опытов и доказательств безопасности и эффективности готового препарата.

Такое досье, что подают в Государственный Экспертный Центр, может занимать более 50 тысяч страниц. С документацией работают еще 210 рабочих дней (11 календарных месяцев), и это не включая время на диалог между экспертами и производителем. После этого препарату выдают регистрационное свидетельство, утверждается инструкция применения, методы контроля качества лекарственного средства, информация для маркировки упаковки. А сам препарат вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Новости по теме

Естественно, что для подготовки, обработки и контроля всех вышеупомянутых процессов иностранному производителю требуется определенный посредник между ним и Минздравом. Для этого в Украине существуют специальные профильные компании, к услугам которых может обратиться иностранный производитель.

Такие компании — это кто-то между юристами и учеными. Потому что кроме работы с регистрационным досье, они также осуществляют контроль качества и безопасности лекарственных средств. Каждый препарат, что ввозится в Украину, проходит контроль качества. Лекарства могут быть направлены на лабораторную экспертизу, что станет основанием для появления еще нескольких тысяч листов документации и прибавит работы для юристов.

На самом деле доля импорта среди фармацевтики в Украине не такая большая. 80% лекарств у нас — собственного производства. И их качество, как нас уверяют эксперты, более чем приемлемая.

В 2009 году Минздрав обновил ряд пособий по обеспечению качества лекарственных средств, в том числе и руководство по надлежащей производственной практике (GMP — Good Manufacturing Practice). После этого в 2011 году Украина присоединилась к международной организации сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). В результате фармацевтический рынок значительно изменился: производители из развивающихся стран не соответствовали стандартам и были вынуждены уйти с рынка, что привело к росту национальных компаний.

Поэтому качество украинских лекарств находится под тщательным контролем. Поскольку компания коммерческая, то с государственным аппаратом она не связана, а следовательно минимизируется возможность коррупции. Итак, по крайней мере в фармацевтической сфере у нас все более чем хорошо, что, в свою очередь, приближает нас к полноценному вступлению в Европейский Союз.

Максим Багреев

Редакция может не соглашаться с мнением автора. Если вы хотите написать в рубрику "Мнение", ознакомьтесь с правилами публикаций и пишите на blog@112.ua.

видео по теме

Новости партнеров

Loading...

Виджет партнеров

d="M296.296,512H200.36V256h-64v-88.225l64-0.029l-0.104-51.976C200.256,43.794,219.773,0,304.556,0h70.588v88.242h-44.115 c-33.016,0-34.604,12.328-34.604,35.342l-0.131,44.162h79.346l-9.354,88.225L296.36,256L296.296,512z"/>