Как появляются импортные лекарства в украинских аптеках

Как появляются импортные лекарства в украинских аптеках
Из открытых источников

Максим Багреев

Украинский предприниматель, экономист и журналист

Когда мы идем в аптеку, чтобы купить лекарство, никто из нас не думает о том, как эти препараты попали на полки. И это не удивительно, ведь прежде всего нас волнуют быстрое выздоровление и цена, которую мы заплатим.

Но все таблетки проходят долгий путь, который начинается на фармацевтическом заводе, проходят длительные разработки и исследования, согласования со стороны государства - и только потом попадают в аптеки. Путь состоит из многих пунктов, старт дает регистрация, потом лекарства проверяют на соответствие стандартам качества, ведь они влияют на нашу безопасность и жизнь.

Неудивительно, что из-за этой череды процедур многие из ведущих стран мира и постсоветского пространства положили начало отдельной сфере, которая регулирует соответствующий процесс.

Зачем нужен юридический посредник?

Что касается импортных лекарств от иностранных поставщиков, которые хотят присутствовать на украинском рынке, они в первую очередь обязаны пройти регистрацию – то есть продемонстрировать соответствие требований к безопасности, качеству и эффективности. За это отвечает Министерство здравоохранения Украины, а экспертизу документов по определенному регламенту проводит Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Новости по теме

Отметим, что законодательство нашей страны не стоит на месте, а довольно быстро движется к мировым требованиям и стандартам. Прослеживается увеличение государственного регулирования медицинской отрасли, используются новые подходы в оказании медицинских услуг. Из-за стремительного развития фармацевтики иностранный производитель должен создавать представительство в Украине или обратиться к профессиональному представителю.

Также не стоит забывать о существующих определенных различиях между фармацевтическим законодательством Украины и Европейского союза. Напомним, что в 2005 году наша страна взяла вектор евроинтеграционных процессов. В связи с этим украинское законодательство в фармацевтической сфере стремится к сближению с нормами законодательства ЕС, которое также постоянно меняется.

Представитель иностранных компаний должен обладать знаниями относительно регулирования правовых вопросов в фармацевтической сфере, ориентироваться в изменениях бизнес-климата Украины, быть осведомленным в технических и медицинских вопросах. То есть это должна быть немалая профессиональная команда.

Путь иностранного производителя от лаборатории до аптеки

Сначала иностранная фармацевтическая компания готовит регистрационное досье. Документация состоит из 5 частей, занимающих более 130 разделов. Досье содержит административную и юридическую информацию, данные относительно производственного процесса и контроля качества, доказательства безопасности и эффективности готового препарата.

Маркировка и инструкция подаются на государственном языке, также разрабатываются химико-аналитический документ, который предоставляет возможность национальным лабораториям провести исследование качества образцов.

Финишный вид регистрационного досье подается в Государственный экспертный центр. Интересно, что документ может содержать более 50 тысяч страниц. На следующем этапе анализируют досье в течение 210 рабочих дней (11 календарных месяцев). Во время изучения документов происходит диалог между экспертами и производителем, почти всегда возникает много вопросов, требующих формализованного ответа.

Спустя некоторое время препарат получает регистрационное свидетельство и утвержденную инструкцию по использованию, методы контроля качества лекарственного средства, информацию для маркировки упаковки. И только после этого препарат будет внесен в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

Конечно, иностранный производитель не имеет возможности владеть требованиями законодательства всех стран, куда он поставляет лекарства, поэтому ему нужен квалифицированный консультант и посредник для совершения юридических действий и построения профессионального диалога. Для этого, как в мире, так и в Украине, производители обращаются к специализированным профильным компаниям.

Новости по теме

В таких компаниях работают юристы, химики и технологи, врачи и ученые. Они не только готовят регистрационное досье, но и собирают информацию о безопасности лекарственного средства в течение применения, занимаются управлением качеством и пр.

Препараты, которые ввозятся в Украину, проходят детальный контроль качества. Это задание возложено на Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая проводит тщательную проверку каждой серии, что импортируется.

А что на фронте отечественного производителя?

На украинском рынке представлено около 80% препаратов отечественного производства, и только остальные являются импортными. Много наших граждан выбирают отечественные лекарства, которые имеют хорошее качество за разумную цену.

За последние годы отечественная фармацевтическая индустрия достигла значительных успехов, а украинские препараты известны не только в странах СНГ, но и завоевывают рынки Азии, Америки и Европы.

Напомним, что в 2009 году Министерство здравоохранения переформатировало большинство отраслевых стандартов, которые отвечают за обеспечение качества лекарственных средств, а именно в руководство по надлежащей производственной практике (GMP — Good Manufacturing Practice).

В 2011 году Украина присоединилась к Международной организации сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), а с 2013 года на национальном рынке присутствуют только те производители, которые отвечают высоким международным требованиям указанной организации. Поэтому фармацевтический рынок Украины постоянно развивается и меняется к лучшему.

Максим Багреев

Редакция может не соглашаться с мнением автора. Если вы хотите написать в рубрику "Мнение", ознакомьтесь с правилами публикаций и пишите на blog@112.ua.

видео по теме

Новости партнеров

Loading...

Виджет партнеров

d="M296.296,512H200.36V256h-64v-88.225l64-0.029l-0.104-51.976C200.256,43.794,219.773,0,304.556,0h70.588v88.242h-44.115 c-33.016,0-34.604,12.328-34.604,35.342l-0.131,44.162h79.346l-9.354,88.225L296.36,256L296.296,512z"/>