2D-кодирование лекарств: Что это, зачем оно Украине и когда заработает

По данным Всемирной организации здравоохранения, около 10% лекарственных средств в странах с низким или средним уровнем доходов не соответствуют стандартам. Основной проблемой является фальсификация — негативное явление как для участников (производителей) мирового фармацевтического рынка, так и для самих пациентов. Одним из средств борьбы является введение системы верификации. В Украине был утвержден Пилотный проект с 2D-кодирования лекарств, но ряд причин заставил инициаторов просить об отсрочке. Почему так произошло и когда ждать его старта?

2D-кодирование лекарств: Что это, зачем оно Украине и когда заработает
Фото из открытых источников

Ирина Шостак

Журналистка

По данным Всемирной организации здравоохранения, около 10% лекарственных средств в странах с низким или средним уровнем доходов не соответствуют стандартам. Основной проблемой является фальсификация — негативное явление как для участников (производителей) мирового фармацевтического рынка, так и для самих пациентов. Одним из средств борьбы является введение системы верификации. В Украине был утвержден Пилотный проект с 2D-кодирования лекарств, но ряд причин заставил инициаторов просить об отсрочке. Почему так произошло и когда ждать его старта?

В 2011 г. была принята директива Европейского парламента № 2011/62/ЕС "О внесении изменений в директиву 2011/83/ЕС о своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека по предотвращению попадания фальсифицированных препаратов в легальные торговые сети" (далее — директива), целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств на рынок ЕС.

С 9 февраля 2019 г. требования директивы стали обязательными для всех фармацевтических продуктов, которые реализуются на территории стран — членов ЕС. Также и украинские производители, которые экспортируют лекарства за границу, уже должны придерживаться этих принципов уникального кодирования.

Как было и как должно стать?

Постановлением Кабинета министров Украины № 653 от 24 июля 2019 года было определено ввести Пилотный проект по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и проведение мониторинга обращения лекарственных средств с 1 сентября 2019 года.

Внедрение такой системы кодирования позволило бы государству отслеживать весь "путь" лекарства (от производства или импорта до продажи в аптеке). Однако Минздрав и другие инициаторы проекта столкнулись с двумя проблемами, которые помогли осознать нереалистичность сроков введения пилота.

  1. После пересмотра условий и возможностей внедрения пилотного проекта было решено доработать его требования для гармонизации с требованиями европейского законодательства, что в результате поможет не только украинским производителям выйти на европейский рынок, но и даст возможность международным компаниям настроить свое производство под украинские стандарты.
  2. После общения с производителями стало понятно, что сейчас почти все украинские компании не имеют возможности выполнять условия пилота. Ведь для запуска сериализации необходимо внести изменения в регистрационные материалы, адаптировать производство, перерегистрировать уже выпущенные партии лекарственных средств и тому подобное. Теперь пилотный проект должен стартовать 1 ноября 2020 года, давая время производителям на доработку условий.

Поскольку вопросов и новых наработок действительно много, Минздрав и другие инициаторы "пилота" обращаются к новому Кабмину с просьбой как можно скорее  просмотреть и принять изменения в постановление о введении Пилотного проекта, которые позволят перенести его запуск с сентября 2019 года на осень 2020 года. А уже с 1 ноября 2021 года система верификации лекарств должен стать обязательной для всего бизнеса.

"Нужно чтобы Кабмин проголосовал за изменения в постановление, которое определяет старт и систему работы Пилотного проекта. Мы передаем эту информацию следующему руководству Минздрава и будем надеяться, что вместе с бизнес-ассоциациями, с помощью пациентских и антикоррупционных организаций новое правительство примет правки для отсрочки проекта", - заявила уже бывший министр здравоохранения Ульяна Супрун на пресс-конференции, организованной Европейской бизнес-ассоциацией.

2D-кодирования и его надежность

В качестве идеального средства для предотвращения фальсификации и осуществления контроля обращения лекарственных средств была принята методика системы верификации (сериализация, или 2D-кодирование). Такой код является уникальным идентификатором, позволяющим идентифицировать название, фармацевтическую форму, прочность, размер, тип упаковки. Также он содержит информацию о национальном номере, серийном номере, сроке годности и данных о производителе.

Новости по теме

Для потребителя визуально 2D-код не будет отличаться от уже привычного QR-кода: "На вид одно и то же — квадратик с уникальным рисунком, в который зашивается определенная информация. Основное, что надо четко разделять: machine-readable (должен быть в виде двухмерного штрих-кода) и human-readable (информация, которая может быть прочитана человеком). Часть данных, которые будут зашиты в коде, может дублироваться (именно human-readable информация), так что прочитать ее можно прямо на упаковке (номер серии, дата производства и др.). В коде зашивается значительно большая часть информации (торговое название, международное непатентованное название, лекарственная форма и т. п.)", — отметила сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине Марина Бучма на пресс-конференции относительно изменений в Пилотный проект с 2D-кодирования лекарств.

Для более технической справки стоит отметить, что 2D-кодирования позволяет кодировать тысячи символов, когда в линейном штрих-коде 10-20 символов. Также двухмерный штрих-код позволяет восстановить или скорректировать информацию даже в том случае, если его поверхность была повреждена. Именно 2D-код позволяет превращать телефоны в портативные сканеры.

Одномерный, линейный штрих-код (1-D) Фото из открытых источников

QR код - двухмерный матричный штрих-код (2-D штрих-код) Фото из открытых источников

Почему важно использовать именно эту систему уникальной кодировки? Такой подход позволяет получить безопасные и надежные лекарственные средства, предотвращая мошенничество и финансовые злоупотребления. Производитель наносит на упаковки индивидуальные коды, которые генерируются в специальных организациях (исключается возможность дублирования кодов). Далее эти коды направляются в Единую государственную систему (хранилище). Система должна быть совмещена с производителем, дистрибьютором, таможней, Гослекслужбой и аптекой. Поэтому в аптеке потребителю лекарственное средство сначала просканируют — код автоматически исчезнет из хранилища, поэтому не сможет появиться где-нибудь, представляя "новый" лекарственный препарат. Такая процедура касается и поставок лекарственных средств в больницы.

Разница европейской и отечественной систем верификации

Система введения 2D-кодирования в ЕС и в Украине несколько разнится. Одним из основных отличий является возможность контроля со стороны самих потребителей.

Минздрав подчеркивает важность самостоятельного контроля качества лекарственных средств потребителем, где каждый из нас с помощью телефона сможет просканировать такой код и получить информацию о легальности ввоза и безопасности лекарств. Так пациенты постепенно смогут доверять мерам по обеспечению высокого качества лекарственных средств, изготавливаемых или ввозимых на территорию страны (в ЕС такая практика не распространена из-за непонятности определенной информации для рядового гражданина. Поэтому эти и подобные данные остаются на уровне аптеки).

По словам сопредседателя Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине Марины Бучмы, для пациентов в Европейском Союзе нет такого приложения, но там была проведена целая информационная кампания с объяснением того. почему произошли такие изменения в маркировке, что это за информация и ее важность для пациента. Подобные мероприятия по объяснению населению содержания информации Минздрав проводит и в Украине, привлекая к этому процессу СМИ и различные организации.

Финансовая сторона введения 2D-кодирования

В теме относительно введения изменений в системе маркировки все больше внимания уделялось именно финансовой стороне, ведь у многих покупателей возникал вопрос: скажется ли такая дорогостоящая адаптация производства каждого из производителей лекарственных средств на стоимости самих лекарств?

В Европейском Союзе подобные инициативы поддерживаются производителями. Там по инициативе бизнеса была создана некоммерческая негосударственная организация, куда были включены представители всей цепи: крупные дистрибьюторы, аптеки, госпитали и больницы, которые также закупают лекарства.

Еще одним примером для нас может стать Турция, где также именно производители и дистрибьюторы обеспечили адаптацию производства под изменения в сериализации. Для аптек государство бесплатно предоставило программное обеспечение. Финансовые же расходы касались только аппаратуры для считывания кода в аптеке (большую часть расходов взяли на себя фармацевтические компании).

В Украине законодательство требует, чтобы это происходило на уровне государства, и вопросы контроля по введению изменений ложились на плечи Гослекслужбы вместе с Министерством экономического развития и торговли.

Новости по теме

По словам бывшего министра здравоохранения’я Ульяны Супрун, ни одна страна в мире не может организовать подобные изменения без координации действий между правоохранительными органами, госаппаратом, представителями министерства или агентствами, которые предоставляют доступ к самому рынку. Также бизнес, как активный производитель, должен участвовать в таких программах.

К тому же сами производители отмечают выгодность финансирования расходов на введение пилота и спешат успокоить потребителей — на стоимость лекарственных средств внедрение Пилотного проекта не повлияет. К примеру, глава Ассоциации производителей инновационных лекарств (АПРаД) Виталий Гордиенко говорит о том, что производители положительно воспринимают введение системы при условии, что требования украинского законодательства будут совпадать с требованиями европейской директивы. Именно это совпадение и является одним из доработанных изменений в постановление о внедрении Пилотного проекта. От этого выиграют как украинские производители, которые экспортируют и в дальнейшем будут развивать экспорт лекарств в ЕС, так и иностранные производители, которые уже применяют кодирование согласно европейским правилам.

"Производителям это выгодно, потому что они предотвращают фальсификации, которые вместо оригинала будут покупать пациенты, а значит, защитят себя от потерь", — отмечает Виталий Гордиенко.

Поскольку изменения в постановления о введении Пилотного проекта по 2D–кодированию лекарственных средств уже наработаны, остается ждать их рассмотрения. Эксперты отмечают, что после внесенных изменений и при условии кратчайших возможных сроков принятия проект должен заработать должным образом, ведь теперь у производителей есть почти два года до официального введения и общего принятия нового порядка сериализации.

Ирина Шостак

видео по теме

Новости партнеров

Loading...

Виджет партнеров

d="M296.296,512H200.36V256h-64v-88.225l64-0.029l-0.104-51.976C200.256,43.794,219.773,0,304.556,0h70.588v88.242h-44.115 c-33.016,0-34.604,12.328-34.604,35.342l-0.131,44.162h79.346l-9.354,88.225L296.36,256L296.296,512z"/>