Patientenverletzungen durch KI-Chirurgie: Johnson & Johnson vor Gericht.

Klagewelle gegen Johnson & Johnson

Nach Angaben von TSN.ua: Der Gesundheitskonzern Johnson & Johnson muss sich vor Gericht verantworten. Grund sind schwere Patientenschäden, die bei Operationen mit einem künstlich intelligenten Assistenzsystem aufgetreten sind. Kläger führen an, dass Fehler des Systems TruDi zu gravierenden Verletzungen wie Schlaganfällen führten. Dieser Fall schürt die Debatte über die Sicherheit von KI in sensiblen medizinischen Anwendungen.

Was ist über das umstrittene KI-Gerät bekannt?

Bereits 2021 kündigte Acclarent, eine Tochter von Johnson & Johnson, die Integration von KI in ein Gerät zur Behandlung chronischer Nasennebenhöhlenentzündungen an. Seitdem registrierte die US-Arzneimittelbehörde FDA 100 Meldungen über Fehlfunktionen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TruDi. Diese Zahlen werfen ein kritisches Licht auf die Risikobewertung neuartiger Medizintechnik.

Welche konkreten Schäden erlitten die Patienten? Ein besonders schwerwiegender Vorfall ereignete sich im Mai 2023, als bei einer Operation von Donna Fernigaf die Halsschlagader riss. Ein weiterer Fall betrifft Erin Ralph, Mutter von vier Kindern, die nach dem Eingriff fünf Tage auf der Intensivstation verbringen musste. Diese Vorfälle verdeutlichen das Ausmaß der möglichen Gefahren.

Ein Riss der Halsschlagarterie oder die notwendige Entfernung von Schädelknochen sind lebensbedrohliche Komplikationen, die Fachkreise alarmieren. Hinzu kommt: Im Jahr 2024 übernahm Integra LifeSciences die TruDi-Technologie. Parallel dazu stehen 60 KI-gestützte Medizinprodukte in Verbindung mit 182 FDA-rückrufen. Bei 43% dieser Rückrufe geschah dies weniger als ein Jahr nach der Marktzulassung – ein beunruhigender Zeitraum.

Diese Entwicklung stellt die Sicherheit und Wirksamkeit KI-gestützter Chirurgiesysteme grundlegend in Frage. Sie erfordert eine gründliche Überprüfung und möglicherweise strengere Zulassungskriterien für den Einsatz in Operationssälen.

Die Vorfälle unterstreichen die dringende Notwendigkeit einer lückenlosen Überwachung und Regulierung hochentwickelter Medizintechnik. Bevor solche Systeme flächendeckend zum Einsatz kommen, müssen verbindliche Sicherheitsstandards etabliert und die Langzeitfolgen besser erforscht werden. Nur so kann das Vertrauen der Patienten in die moderne High-Tech-Medizin erhalten bleiben.